您所在的當(dāng)前位置：GSK向FDA提交Promacta（艾曲泊帕）新貧血適應(yīng)證文件
葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）近日向美國(guó)FDA遞交了旗下藥物Promacta（艾曲泊帕）用于貧血新適應(yīng)證的文件，同時(shí)Promacta將以“突破性”藥物的身份接受FDA的審查。
美國(guó)FDA本次將對(duì)Promacta進(jìn)行審查的新適應(yīng)證是針對(duì)以血細(xì)胞減少（通常被稱為cytopaenia）為主要表現(xiàn)的嚴(yán)重再生障礙性貧血（severe aplastic anaemia，SAA）患者，同時(shí)這類患者已不能對(duì)降低免疫系統(tǒng)活性的免疫抑制治療產(chǎn)生足夠應(yīng)答。
由于FDA授予了Promacta（艾曲泊帕）“突破性療法”地位，所以本次審查將會(huì)被加速處理。FDA設(shè)立“突破性療法”是為了加速用于嚴(yán)重疾病、具有重大意義的新藥審批過(guò)程，同時(shí)也適用于相比于目前療法有實(shí)質(zhì)性改進(jìn)的藥物。
Promacta被授予“突破性療法”的另一個(gè)原因是SAA的嚴(yán)重性。SAA患者的骨髓不能制造足夠的新生血細(xì)胞，目前并沒(méi)有已批準(zhǔn)的療法用于對(duì)免疫抑制療法未能產(chǎn)生響應(yīng)的SAA患者，GSK稱，有40%的此類SAA患者在確診后的5年內(nèi)會(huì)死于感染或出血。
除了“突破性療法”帶來(lái)的加速評(píng)估，GSK還期待從FDA的審查過(guò)程中獲得更深入的指導(dǎo)。
Promacta在美國(guó)已被批準(zhǔn)用于兩種疾病的治療：1）慢性丙型肝炎干擾素治療之前和期間血細(xì)胞數(shù)偏低的成人患者；2）伴有某些療法無(wú)效的慢性免疫血小板減少的血細(xì)胞數(shù)偏低成人患者。如果本次的審評(píng)通過(guò)，將會(huì)是Promacta在美國(guó)獲得的第三個(gè)適應(yīng)證。
GSK與合作伙伴L(zhǎng)igand公司共同開發(fā)了Promacta，Ligand公司有望獲得Promacta的銷售特許權(quán)使用費(fèi)。在除美國(guó)以外的世界其他地區(qū)，Promacta是以商品名Revolade進(jìn)行銷售的。
美國(guó)FDA本次將對(duì)Promacta進(jìn)行審查的新適應(yīng)證是針對(duì)以血細(xì)胞減少（通常被稱為cytopaenia）為主要表現(xiàn)的嚴(yán)重再生障礙性貧血（severe aplastic anaemia，SAA）患者，同時(shí)這類患者已不能對(duì)降低免疫系統(tǒng)活性的免疫抑制治療產(chǎn)生足夠應(yīng)答。
由于FDA授予了Promacta（艾曲泊帕）“突破性療法”地位，所以本次審查將會(huì)被加速處理。FDA設(shè)立“突破性療法”是為了加速用于嚴(yán)重疾病、具有重大意義的新藥審批過(guò)程，同時(shí)也適用于相比于目前療法有實(shí)質(zhì)性改進(jìn)的藥物。
Promacta被授予“突破性療法”的另一個(gè)原因是SAA的嚴(yán)重性。SAA患者的骨髓不能制造足夠的新生血細(xì)胞，目前并沒(méi)有已批準(zhǔn)的療法用于對(duì)免疫抑制療法未能產(chǎn)生響應(yīng)的SAA患者，GSK稱，有40%的此類SAA患者在確診后的5年內(nèi)會(huì)死于感染或出血。
除了“突破性療法”帶來(lái)的加速評(píng)估，GSK還期待從FDA的審查過(guò)程中獲得更深入的指導(dǎo)。
Promacta在美國(guó)已被批準(zhǔn)用于兩種疾病的治療：1）慢性丙型肝炎干擾素治療之前和期間血細(xì)胞數(shù)偏低的成人患者；2）伴有某些療法無(wú)效的慢性免疫血小板減少的血細(xì)胞數(shù)偏低成人患者。如果本次的審評(píng)通過(guò)，將會(huì)是Promacta在美國(guó)獲得的第三個(gè)適應(yīng)證。
GSK與合作伙伴L(zhǎng)igand公司共同開發(fā)了Promacta，Ligand公司有望獲得Promacta的銷售特許權(quán)使用費(fèi)。在除美國(guó)以外的世界其他地區(qū)，Promacta是以商品名Revolade進(jìn)行銷售的。
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