諾華更新Gilenya(芬戈莫德)最新臨床研究結(jié)果

2013年3月21日，在第65屆美國(guó)科學(xué)院神經(jīng)學(xué)會(huì)（AAN）年會(huì)上發(fā)布的新數(shù)據(jù)表明，諾華公司（Novartis）旗下Gilenya（fingolimod，芬戈莫德），用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）治療的首個(gè)口服藥物，能夠顯著并持續(xù)降低患者的腦容量損失率。研究結(jié)果還表明，本品能夠降低某些重要亞組的復(fù)發(fā)率，并進(jìn)一步證明了本品的長(zhǎng)期安全性?；诠布{入超過(guò)3600例受試者的3個(gè)大型Ⅲ期臨床（TRANSFORMS、FREEDOMS、FREEDOMS Ⅱ）的新分析，相較于對(duì)照組，本品能夠顯著降低腦容量損耗，與先前的報(bào)道結(jié)果相一致。在超過(guò)一年的TRANSFORMS研究中，相較于Avonex（干擾素β-1a注射劑），本品組患者的腦容量損失率降低了32％（p<0.001）。另2項(xiàng)超過(guò)兩年的研究中，相較于安慰劑，本品對(duì)于腦容量損失的降低率分別為35％（p<0.001）和33％（p<0.001）。數(shù)據(jù)還顯示，腦容量的水平與該疾病的嚴(yán)重程度和致殘程度密切相關(guān)，腦容量越低，疾病和殘疾程度越嚴(yán)重。此外，傳統(tǒng)的疾病活動(dòng)性標(biāo)志物（如MRI病灶數(shù)）也是腦容量損失超過(guò)兩年的前兆。另一方面，最近FREEDOMS Ⅱ研究（n=1083）的亞組分析，進(jìn)一步驗(yàn)證了本品的已知療效。具體而言，相較于安慰劑，本品能夠持續(xù)減少M(fèi)S的年復(fù)發(fā)率（ARR），無(wú)論性別、年齡、既往療法和初始疾病基線(xiàn)。該研究（n=632）的新擴(kuò)展數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了本品長(zhǎng)達(dá)四年的安全性。83％的患者完成了該項(xiàng)研究，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)意外的安全性問(wèn)題?；陂L(zhǎng)達(dá)七年的研究經(jīng)驗(yàn)（Ⅱ期和Ⅲ期臨床）和兩年多的臨床應(yīng)用，全球有超過(guò)5.6萬(wàn)患者使用了本品，驗(yàn)證了本品的長(zhǎng)期有效性和安全性。