?
 您所在的當(dāng)前位置: 首頁 >> 新聞中心 >> 行業(yè)動態(tài)

被神化的FDA 保護商業(yè)利益還是公眾健康?

發(fā)布時間:2014-10-25    【字號:  

言必稱FDA似乎成為某些業(yè)內(nèi)人士的口頭禪,幾乎任何中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)遇到的問題都可以拿FDA做為“金標(biāo)準(zhǔn)”。

不可否認(rèn),F(xiàn)DA曾以審批異常嚴(yán)謹(jǐn)著稱,在世界范圍內(nèi)享有聲譽。由于FDA立阻反應(yīng)停進(jìn)入美國市場,而給這個機構(gòu)建立起來巨大的聲望,此事也推動了美國制藥業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提升,在很長時間里成為藥品監(jiān)管機構(gòu)的典范。

不過,也許更多的人不知道,F(xiàn)DA能成為世界標(biāo)準(zhǔn),與其實是說其標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán),不如說是它對商業(yè)的妥協(xié)做得恰到好處。正是這樣一種妥協(xié)才使得美國制藥業(yè)躍升世界第一,一大批跨國藥廠的發(fā)展壯大使得FDA的管理機制成為金標(biāo)準(zhǔn)。

讓中國制藥企業(yè)感興趣的并不是FDA監(jiān)管如何嚴(yán)格,而是FDA促進(jìn)了美國制藥業(yè)的迅速發(fā)展。因此,常常有一個爭論存在,為何日本厚生省的監(jiān)管比FDA更加嚴(yán)格,但是日本制藥業(yè)在很多關(guān)鍵時刻常常比美國制藥業(yè)慢一拍。

中國面對的問題同樣存在,中國藥品監(jiān)管進(jìn)入CFDA時代之后,其監(jiān)管日益嚴(yán)格,但是很多企業(yè)都認(rèn)為,這種嚴(yán)格是“慢騰騰的官僚主義”,與FDA的快捷方便相比,幾乎就是扼殺瀕死患者和企業(yè)創(chuàng)新的“惡法”。

20世紀(jì)最后20年,政府監(jiān)管一直被當(dāng)做經(jīng)濟發(fā)展的阻礙。在FDA向商業(yè)妥協(xié)之前,其監(jiān)管就遭遇著商業(yè)干擾。藥品監(jiān)管和制藥業(yè)最大的矛盾就是,制藥業(yè)永遠(yuǎn)嫌藥品審批的太慢。

FDA面對制藥業(yè)和民眾的妥協(xié)

相比日本厚生省,F(xiàn)DA面對美國強大的制藥業(yè),做的妥協(xié)更大。當(dāng)艾滋病橫掃全球的時候,病人找不到靈丹妙藥,美國民眾只能把怒火撒向一直辦事嚴(yán)苛的FDA。他們認(rèn)為是FDA的官僚主義害死了患者。在無知民眾的山峰點火下,F(xiàn)DA被迫推出了制訂了一個“快速審批方案”,以加速批準(zhǔn)那些治療“嚴(yán)重疾病或威脅生命的疾病”的藥物。

為了提高審批效率,F(xiàn)DA又建立付費機制,如果制藥公司要為某個藥物申請快速審批,那么FDA為了應(yīng)付這個審批所需要的額外花費則由制藥公司承擔(dān),包括聘請新的質(zhì)檢員,新的辦公設(shè)備,實驗室儀器等各種開支。

FDA妥協(xié)產(chǎn)生的負(fù)面作用

FDA的審批時間確實迅速下降,但是簡化了必要的科學(xué)實驗,自然就會帶來“藥害”災(zāi)難,這種災(zāi)難超過了其他發(fā)達(dá)國家。

1993年到1996年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的藥物只有1.6%最后因為安全問題被下架;到了1997至2000年,隨著付費系統(tǒng)的建立,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的藥物有5.3%被召回。而最近幾年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械中高達(dá)15%被召回,僅2012年一年,就有價值5億美元的問題設(shè)備退市。

回頭看一看,就應(yīng)該知道,如果盲目快速審批藥物,就會帶來什么樣的災(zāi)難,在制藥商的抵制下,F(xiàn)DA同樣很難將一些危險的藥品退市。盡管FDA經(jīng)常發(fā)布一些警告,但是這些警告通常不能及時通知到所有醫(yī)生,讓他們注意到風(fēng)險。

FDA最大的錯誤就是快速批準(zhǔn)了米非司酮,1989年,老布什以危險性為由禁止從歐洲進(jìn)口米非司酮,一名美國婦女甚至因為服用進(jìn)口米非司酮導(dǎo)致藥物被沒收,案子打到最高院最后還敗訴了。

4年后,克林頓上任第三天就取消禁令批準(zhǔn)進(jìn)口,認(rèn)為不能“用政治綁架婦女流產(chǎn)的權(quán)利”,同時讓該藥進(jìn)入FDA審批程序??蓻]想到1994年中期選舉民主黨慘敗,共和黨國會迅速介入FDA的審批,就在米非司酮獲得第一期批準(zhǔn)的同時,F(xiàn)DA主管大衛(wèi)?凱斯勒被迫下臺??墒?,在一群華盛頓官僚的推動下,米非司酮被強行上市,果然,小布什當(dāng)選之后FDA就立即對米非司酮增加了市場推廣的限制,并在2005年發(fā)出警告。

由此可見,快速審批并不是安全的制度,任何嚴(yán)格的科學(xué)實驗都不應(yīng)該被越過,任何可以預(yù)見的風(fēng)險,都不應(yīng)該被忽視。

從這個側(cè)面可以看出,F(xiàn)DA一定程度上已在漸喪失其獨立性,審批藥物也不再以科學(xué)為唯一標(biāo)準(zhǔn)。米非司酮的上市給其他各種藥物大開方便之門,到后來甚至連減肥藥也通過“快速審批”上市,該機制逐漸被各制藥公司所濫用。

CFDA堅守藥品審批流程,注重患者安全

回頭看看,中國的CFDA雖然沒有FDA的技術(shù)實力,也沒有那么多的資金,但是也應(yīng)該有足夠的謹(jǐn)慎??鐕幤蟮男滤幫ǔ2豢赡芎芸煸谥袊@批,雖然因此常常遭遇口誅筆伐,但是,對于保護患者的安全,其實還是很有意義。

那些快速審批的藥物,確實不如其他嚴(yán)格審批流程出來的藥物安全。對于CFDA來說,不如讓外國人來做“白老鼠”,畢竟資金和技術(shù)實力有限,不能盲目模仿FDA。

最近CFDA遭遇了不少的批評,但是中國藥品監(jiān)管還不能隨便照搬和模仿國外的方式。例如,有些時候,F(xiàn)DA通常會規(guī)定某一項審批需要在多少天內(nèi)完成,如FDA沒有反對意見,就可以放行,但是這種看似有效率的方式,有時候并不值得贊賞,其實任何科學(xué)評價并不能保證在多少天內(nèi)得出結(jié)論,而FDA也是因為受到國會壓力,才被迫采取這種流程。

很多美國的媒體都認(rèn)為,一個無法擺脫政治壓力,無法斬斷商業(yè)利益,無法保障員工權(quán)益的FDA已經(jīng)無法繼續(xù)充當(dāng)美國消費者的守護神了。

嚴(yán)格的監(jiān)管會影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展嗎?

答案一定是肯定的。畢竟商業(yè)和資本通常是沒有“溫度”的。日本的嚴(yán)格監(jiān)管常常會使得日本藥企的研究成果被美國資本家竊取,最明顯的例子就是他汀類藥物,日本企業(yè)過于保守,以及監(jiān)管過于謹(jǐn)慎,使得日本錯失了開發(fā)出辛伐他汀的機會,類似的事情不勝枚舉。

是保護商業(yè)利益,還是保護公眾健康,這其中的矛盾如何協(xié)調(diào),一直是一個世界性難題。但是,在當(dāng)今的中國,患者安全第一的原則不能放棄。

中國監(jiān)管機構(gòu)也曾經(jīng)對企業(yè)“放過水”,結(jié)果和FDA一樣,那么飽受非議,造成死亡案例的中藥注射劑都是那么時候在商業(yè)利益的侵襲下被審批的。而讓這些藥品退市已經(jīng)太難了,畢竟,只要晚上退市一天,這些企業(yè)每天就能多掙幾百萬人民幣。

Copyright ? 2008-2017  南京華威醫(yī)藥科技集團有限公司  All Rights Reserved.  蘇ICP備11035618號-1