聚焦突破 實現(xiàn)飛躍！華威醫(yī)藥再添兩品種通過仿制藥一致性評價！

青衿之志 履踐致遠

云程發(fā)軔 萬里可期

始終堅持致力創(chuàng)新、求真務實的

南京華威醫(yī)藥科技集團有限公司

再添兩品種通過仿制藥一致性評價

奧硝唑片通過一致性評價

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司委托的奧硝唑片項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。

奧硝唑片項目的主要技術難點在于體外溶出曲線擬合，華威醫(yī)藥項目組在研發(fā)過程中對多批次參比制劑開展了不同介質、裝置及轉速考察，結合體內藥代動力學特征選擇出具有區(qū)分性的溶出方法，以此為主要考察指標展開處方工藝篩選，并通過多次調試確定了本品處方工藝。努力提高自研制劑與參比制劑體外溶出曲線相似度，以最大程度降低體內風險。最終，在免除現(xiàn)場考核的情況下順利通過一致性評價。

吡嗪酰胺片通過一致性評價

致知力行 踵事增華！國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受特一藥業(yè)集團股份有限公司委托的吡嗪酰胺片項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。

值得關注的是在吡嗪酰胺片項目處方工藝開發(fā)過程中，華威醫(yī)藥項目組應用QbD的研發(fā)思路，結合我司固體制劑研發(fā)的成功經驗，全面分析考察參比制劑質量屬性，基于參比制劑理化性質、體外溶出、藥動學特征，確定了仿制制劑的目標產品質量概況。以此為依據，高效的完成仿制制劑處方工藝開發(fā)，自研制劑質量不低于參比制劑，并順利通過BE試驗。

青衿之志，如青山灼灼，星光熠熠

縱使前路漫漫，仍能不褪初色

縱使荊棘載途，仍能踔厲奮發(fā)

只要奮勉踐行，終能干霄凌云