【項目開發(fā)】吸入用乙酰半胱氨酸溶液技術開發(fā)合作

一、基本信息

產品名稱：吸入用乙酰半胱氨酸溶液

英文名稱：Acetylcysteine Solution for Inhalation

原研廠家：ZAMBON ITALIA S.R.L

商品名：Fluimucil（富露施）

產品規(guī)格：3ml:0.3g

注冊分類：化藥4類

適應癥：治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。

產品優(yōu)勢：

(1)指南推薦：祛痰、慢性阻塞性肺病等呼吸系統(tǒng)相關指南推薦的首選用藥。

(2)市場容量大:國內2021年的銷售額超過23億元,同比增長28%,市場增速可觀,仍有 很大開拓空間。 

(3)競爭格局良好：醫(yī)保目錄乙類品種，國內暫無過評企業(yè)。

二、國內外上市情況

1、國外上市情況

吸入用乙酰半胱氨酸溶液原研ZAMBON ITALIA S.R.L，目前在歐盟、中國均有上市。

2、國內上市情況

目前吸入用乙酰半胱氨酸溶液國內有5家（瑞陽制藥、山西國潤制藥、湖南華納大藥廠、海南斯達制藥、內蒙古白醫(yī)制藥）國產藥品上市，但暫無過評企業(yè)。

三、國內注冊申報情況

截止目前，國內有6家企業(yè)進行新仿制4類申報，國內無企業(yè)進行一致性評價申報。

四、參比制劑的選擇

根據《化學仿制藥參比制劑目錄第五十六批征集意見稿》，參比制劑暫未定稿，推薦選擇ZAMBON ITALIA S.R.L公司在國內進口的吸入用乙酰半胱氨酸溶液（商品名：Fluimucil（富露施），規(guī)格：3ml:0.3g）為參比制劑。

五、現有研發(fā)進度

華威醫(yī)藥擁有成熟的開發(fā)工藝和開發(fā)經驗，研制的產品處方工藝成熟穩(wěn)定，質量及穩(wěn)定性情況與參比制劑相當；目前處于穩(wěn)定性考察，待申報階段。

六、市場情況及前景

藥融云數據顯示，2020年全國醫(yī)院吸入用吸入用乙酰半胱氨酸溶液銷售額為17.94億元，2021年銷售額為23.12億元，同比增長28.88%。