近日,輝瑞公告稱FDA已授予抗癌藥Xalkori(克唑替尼膠囊)突破性藥物資格。數(shù)據(jù)顯示,客觀緩解率(ORR)為72%(95%CI:58-84%),3例完全緩解,33例部分緩解,中位緩解持續(xù)時(shí)間17.6個(gè)月,中位無進(jìn)展生存期19.2個(gè)月。該研究表明,Xalkori對(duì)于ROS1重排的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)具有顯著的抗腫瘤作用。
輝瑞(Pfizer)近日宣布,F(xiàn)DA已授予抗癌藥Xalkori(crizotinib,克唑替尼)突破性藥物資格,用于ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的潛在治療。ROS1陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的1%左右,代表著NSCLC中一個(gè)特定的分子亞型。目前,Xalkori已獲FDA批準(zhǔn)用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。
FDA授予Xalkori突破性藥物資格,是基于一項(xiàng)全球I期研究(Study1001)擴(kuò)展隊(duì)列的分析數(shù)據(jù)。該隊(duì)列共納入50例證實(shí)為ROS1重排的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,研究中對(duì)患者采用標(biāo)準(zhǔn)方案的口服劑量Xalkori(250mg,2次/天)治療,評(píng)估藥物的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和治療應(yīng)答,同時(shí)利用第二代測(cè)序技術(shù)及RT-PCR確定ROS1融合伴侶基因。
數(shù)據(jù)顯示,客觀緩解率(ORR)為72%(95%CI:58-84%),3例完全緩解,33例部分緩解,中位緩解持續(xù)時(shí)間17.6個(gè)月,中位無進(jìn)展生存期19.2個(gè)月。在所檢測(cè)的30例腫瘤標(biāo)本中,研究人員發(fā)現(xiàn)了7個(gè)ROS1的融合伴侶:5個(gè)已知,2個(gè)為新發(fā)現(xiàn)。ROS1重排類型與Xalkori臨床應(yīng)答之間未觀察到相關(guān)性,Xalkori安全性與ALK重排NSCLC患者中相似。完整數(shù)據(jù)已發(fā)表于2014年11月20日的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)。
該研究表明,Xalkori對(duì)于ROS1重排的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)具有顯著的抗腫瘤作用。ROS1重排為Xalkori提供了第二個(gè)有效治療的患者亞群。
ROS1原癌基因受體酪氨酸激酶(ROS1)編碼基因染色體重排定義了一種不同的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)分子亞型,可能對(duì)ROS1激酶抑制劑治療敏感。
Xalkoi(crizotinib,克唑替尼)是一種靶向間變淋巴瘤激酶(ALK)、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI),于2011年獲FDA批準(zhǔn)用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。該藥的上市,極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療。
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