FDA批準(zhǔn)偏頭痛藥物Treximet(舒馬普坦萘普生片)的兒科用法

專業(yè)制藥企業(yè)Pernix Therapeutics Holding, Inc.（NASDAQ：PTX），近期宣布美國食品藥品監(jiān)管總局（FDA）批準(zhǔn)了其藥物Treximet——使用對(duì)象：12歲以上的兒童或成人，適應(yīng)癥：嚴(yán)重偏頭痛。

Treximet是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的聯(lián)合處方藥物，并且也是第一種含有sumatriptan成分的嚴(yán)重兒科偏頭痛藥物。Treximet所含的兩種藥物成分sumatriptan和naproxen sodium比起分開使用能夠更加持久有效的控制偏頭痛。FDA在認(rèn)真審閱了Treximet的III期安全性和療效臨床試驗(yàn)結(jié)果和長期安全性和藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)后批準(zhǔn)了該藥。

具體研究顯示，Treximet在治療兒童偏頭痛時(shí)與成人有著非常相似的安全記錄，并且療效比安慰劑好得多。Treximet有著心血管與腸胃風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告。Treximet早在2008年就獲批用于治療成人嚴(yán)重偏頭痛，FDA基于補(bǔ)充新藥申請(qǐng)對(duì)其特殊人群使用審批進(jìn)行“優(yōu)先審閱”。據(jù)不完全估計(jì)，8%-23%的11歲或以上的兒科患者都遭受過偏頭痛困擾，但是相比較成人，兒科治療手段一直都很有限。

Merle Lea Diamond博士，鉆石頭痛診所主席和常務(wù)董事，Pernix公司咨詢顧問表示：“直到現(xiàn)在，兒科偏頭痛患者的治療選擇在管理偏頭痛潛在衰弱風(fēng)險(xiǎn)方面都無法與成人相提并論。”“五分之一的兒童正遭受偏頭痛的困擾，他們的負(fù)擔(dān)并不僅僅是疼痛那么簡單，偏頭痛將會(huì)影響兒童的健康成長和在學(xué)校的表現(xiàn)。”

Pernix主席和首席執(zhí)行官Doug Drydale表示：“我們對(duì)FDA的決定感到非常滿意，并且在今年第三季度我們將會(huì)為兒童患者量身打造全新劑量的Treximet，我們非常期待Treximet能把孩子們從偏頭痛中解放出來。”“這次的擴(kuò)張顯示了公司致力于填補(bǔ)療效匱乏領(lǐng)域的策略與決心，公司將通過完美執(zhí)行這一策略給患者和股東們帶來更多的好處。”

12歲或以上兒童患者的建議服藥劑量是一片Treximet10/60mg（包含了10mg的sumatriptan與60mg的naproxen sodium）每24小時(shí)，最大建議服藥劑量時(shí)85/500mg每24小時(shí)。成人建議服藥劑量是單片Treximet 85/100mg。

關(guān)于Treximet

Treximet在2008年4月通過了美國食品藥品監(jiān)管總局的審批，該藥物被允許用于治療成人嚴(yán)重偏頭痛。該藥物的配方生產(chǎn)結(jié)合使用了POZEN專利科技和葛蘭素史克的RT專利技術(shù)。相比較安慰劑和單一成分Treximet可以提供更好更穩(wěn)定的疼痛緩解療效。臨床試驗(yàn)中，相比較單獨(dú)使用85mg sumatriptan和500mg naproxen后兩小時(shí)所能達(dá)到的療效遠(yuǎn)不如使用Treximet更加引人矚目。此外Treximet還提供了更加持久穩(wěn)定的24小時(shí)疼痛緩解效果。

關(guān)于Pernix Therapeutics

Pernix Therapeutics是一家專業(yè)從事制藥生意并且致力于兼并整合的制藥企業(yè)。公司主要為美國市場開發(fā)和商業(yè)化處方藥。公司的主要策略是瞄準(zhǔn)療法匱乏的疾病領(lǐng)域例如CNS，包括神經(jīng)學(xué)和疼痛管理，并且對(duì)向著更多的專業(yè)領(lǐng)域擴(kuò)展充滿興趣。公司通過旗下兩個(gè)Pernix營銷團(tuán)隊(duì)向內(nèi)科醫(yī)生營銷其品牌和產(chǎn)品，公司還通過全資子公司Macoven Pharmaceuticals, LLC和Cypress Pharmaceutical, Inc.營銷其旗下的基因類產(chǎn)品。