致勝準(zhǔn)則：藥物委托制造商的成功要素

近年來，制藥公司越來越多地外包非核心業(yè)務(wù)，尤其是制造業(yè)務(wù)。這使他們在精簡開支的同時，能將人力、財力、物力集中在價值鏈的關(guān)鍵部分，即研發(fā)和營銷業(yè)務(wù)（見圖1）。

這股外包熱潮為全球的委托制造商（CMO）提供了顯著的增長機會。自2006年以來，全球委托制造量幾乎翻番。市場的迅速增長、及其隨之產(chǎn)生的對資金的大量需求吸引了眾多私募基金的興趣與投資。

然而，委托制造市場遠比表面看起來復(fù)雜。公司可能會遭遇一系列無法預(yù)見的情況，包括醫(yī)保政策的改變或全面禁藥等，比如鎮(zhèn)痛藥右丙氧芬就在2010年被強制撤市；可預(yù)見的因素也可能影響公司的地位，例如新藥專利過期、新產(chǎn)品上市等。因此，成功企業(yè)會進行差異化競爭，以及通過進入具有發(fā)展前景、但進入壁壘又高的細分市場來保護自己的業(yè)務(wù)。

這篇ExecutiveInsights著眼于CMO的成功要素。文中詳細描述了在市場中已被證明可行的差異化戰(zhàn)略，并為私募基金集團和其他金融投資者提供了發(fā)展藍圖。

委托制造市場的機遇與風(fēng)險

隨著藥品市場的發(fā)展和藥企外包趨勢的增加，委托制造行業(yè)發(fā)展迅速（見圖2）。尤其是仿制藥的發(fā)展，極大地推動了委托制造行業(yè)的增長，因為仿制藥廠商將80%的生產(chǎn)外包。專利藥廠家也逐漸將比較成熟的藥品生產(chǎn)外包，同時出于戰(zhàn)略原因，仍然選擇自主生產(chǎn)新上市的藥物。

 雖然整體委托制造市場在不斷增長，每個CMO的發(fā)展水平參差不齊。事實上，委托制造行業(yè)高度分散，每個細分市場都有不同的特征，需要單獨分析。具體可以根據(jù)生產(chǎn)、藥物活性成分、劑型以及產(chǎn)品生命周期的不同階段等為標(biāo)準(zhǔn)、對每個細分市場進行研究。以劑型為例，每種劑型的需求量和生產(chǎn)供應(yīng)能力都不盡相同。

特定治療領(lǐng)域的發(fā)展也會對CMO產(chǎn)生影響。注冊法規(guī)要求、或者新產(chǎn)品上市都會對委托制造企業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。以法國為例：法國的國家醫(yī)保體系迫于削減赤字的壓力，于2010年4月決定降低止咳糖漿的報銷比例——從零售價的35%降至15%，同時取消2歲以下兒童的報銷。政策變化導(dǎo)致止咳糖漿需求量的急劇下降。隨之而來的產(chǎn)能過剩對委托制造商產(chǎn)生了極大的負面影響。

應(yīng)對高度細分市場的戰(zhàn)略

為了降低潛在風(fēng)險，CMO需要明確自己的市場定位，尋找發(fā)展前景良好的細分市場、并且進行差異化競爭。具體可從以下四方面著手：規(guī)模——優(yōu)化自身產(chǎn)能，走量產(chǎn)、或少而精路線，都應(yīng)該優(yōu)化自身產(chǎn)能；產(chǎn)品類別——生產(chǎn)含有復(fù)雜或難以處理原料藥（APIs）的產(chǎn)品；劑型——生產(chǎn)市場上供不應(yīng)求或者對生產(chǎn)技術(shù)要求很高的劑型（目前藥物/器械組合正在大量涌現(xiàn)，CMO也可從這方面入手）；產(chǎn)品生命周期——除了生產(chǎn)，能在產(chǎn)品生命周期管理上為藥廠提供支持（見圖3）。

規(guī)模：規(guī)模是一個重要的差異化因素，因為大公司能獲得規(guī)模效應(yīng)。然而，小規(guī)模生產(chǎn)也有其好處：超小型生產(chǎn)規(guī)模具有極高的靈活性，也能成為差異化競爭優(yōu)勢。全球暢銷藥市場需要具有大規(guī)模生產(chǎn)能力的委托制造企業(yè)，某個國內(nèi)小眾市場也需要生產(chǎn)能力高度靈活的委托制造企業(yè)。極大的生產(chǎn)規(guī)模才有能力滿足大批量訂單，但這需要投入大量資金和資源；較小的生產(chǎn)規(guī)?？梢栽趽碛懈叨褥`活的生產(chǎn)機制的同時，保證營利性。那些中等規(guī)模的委托制造商將面臨最嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

產(chǎn)品類別：委托制造商也可以考慮專注于生產(chǎn)高增長潛力且原料藥成分采購或者處理過程非常復(fù)雜的藥物。用于化療的細胞毒性藥物、用于控制和緩解慢性疼痛的阿片類管制藥物就是很好的例子（見圖4）。這些藥物應(yīng)用領(lǐng)域的發(fā)病率正在升高。原料藥往往需要特殊許可、授權(quán)，或者對于生產(chǎn)整體環(huán)境、安全性和潔凈室有很高的要求。例如，在法國嗎啡只能從賽諾菲的子公司Francopia處進行購買，Francopia是法國政府指定的唯一供應(yīng)商。因此，對于委托制造商來說，想要生產(chǎn)阿片類藥物，就必須與Francopia建立良好的關(guān)系。與此相反，專注于低潛力藥物的委托制造公司面臨更為激烈的競爭，某些劑型還可能會發(fā)生產(chǎn)能過剩的情況。

劑型：市場對于復(fù)雜或者特殊劑型的需求正在升高，比如條裝液劑、無菌灌裝制劑、多劑量的無防腐滴劑、預(yù)充注射器、噴霧器及其他將藥物與給藥系統(tǒng)結(jié)合在一起的樣式等。這些新劑型的好處包括最大化藥效、提高了患者的醫(yī)從性、降低副作用的同時保證了安全性。這些新劑型的生產(chǎn)往往有一定難度，并且不是每個CMO都有能力從生產(chǎn)中獲利。用于治療干眼癥的無防腐劑滴眼液就是一個例子。這個劑型相對于含防腐劑的滴眼液對角膜的安全性更高，由相對于單劑量滴眼液價格更低，所以發(fā)展很快。但其制造需要購置一條價格昂貴、高度定制化的生產(chǎn)線，這使得很多CMO都望而卻步，最終導(dǎo)致了供不應(yīng)求的局面。那些專注于生產(chǎn)最普通、最傳統(tǒng)劑型（如片劑）的公司不得不面對市場上產(chǎn)能過剩的問題，如果他們還缺乏強有力的產(chǎn)品策略，那情況將變得更加糟糕（見圖5）。

產(chǎn)品生命周期支持：一些CMO已經(jīng)組建了內(nèi)部開發(fā)部門，可以與仿制藥公司合作進行仿藥配方制定，或與專利藥物廠商合作針對現(xiàn)有藥物生命周期的管理項目。這些合作會轉(zhuǎn)化為切實的成果，給患者帶來額外的好處，比如為現(xiàn)有產(chǎn)品增加新的配方和/或劑型，使藥物能被更快地吸收或能掩蓋藥物的苦味等。從小試、中試放大到工業(yè)化生產(chǎn)也是開發(fā)流程的一環(huán)，參與這些環(huán)節(jié)的CMO在爭取未來工業(yè)化生產(chǎn)合同時更有優(yōu)勢，加上合同一簽就是數(shù)年，與制藥公司的關(guān)系也將更加穩(wěn)固。

CMO可以通過兩條途徑來支持藥企管理產(chǎn)品生命周期：可以將自己定位于制藥公司業(yè)務(wù)的末端，專注于仿制藥的重制；或者支持新的專利藥物上市，往往需要投資于定制化生產(chǎn)線或原料，以支持創(chuàng)新性的制造工藝和/或大規(guī)模的工業(yè)化生產(chǎn)（見圖6）。

多元專業(yè)化發(fā)展才是成功之本

成功的CMO會選擇一個或多個戰(zhàn)略進行差異化競爭。但即便專注于高速增長、并且進入壁壘高的細分市場，他們?nèi)匀灰鎸ι鲜鎏岬降母鞣N潛在風(fēng)險。例如，即使是生產(chǎn)具有獨家配方、包含復(fù)雜原料藥、且小批量生產(chǎn)的藥物，還是會因政策法規(guī)的變化或者新的競品上市而面臨挑戰(zhàn)。專業(yè)化戰(zhàn)略只能減輕風(fēng)險帶來的損失，但無法消除風(fēng)險。

這就是為什么成功的CMO不會將自己局限于某一細分市場，而是多面開花，分散某一細分市場的風(fēng)險。

如果對于某個存在“風(fēng)險敞口”產(chǎn)品的依賴度不高，那CMO還可以尋找其他產(chǎn)品來補充自己的生產(chǎn)線。但多領(lǐng)域的專業(yè)化發(fā)展決不是一項簡單的任務(wù)。這些領(lǐng)域必須相關(guān)度較低，才能有效分散風(fēng)險。這也意味著有限的協(xié)同效應(yīng)、更大的投資需求，以及需要開發(fā)合適的商業(yè)模式。

總之，對委托制造市場的探索是復(fù)雜的。但是這個市場的增長勢頭強勁，驅(qū)動因素包括增勢喜人的藥品市場、越來越活躍的仿制藥廠商、以及更多的委托制造合同。種種跡象表明，在接下來的幾年中，市場參與者將趨于專業(yè)化房展，甚至多方向?qū)I(yè)化發(fā)展。對于私募基金和其他投資者而言，只要對于CMO的競爭優(yōu)勢有清晰的認識，就能從市場增長中獲得可觀的回報。潛心摸索，收益將會十分可觀。