市場(chǎng)格局解讀：百億腫瘤重磅，國內(nèi)3家過評(píng)

從三家企業(yè)獲批情況來看，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)上市最早，2017年11月獲批，并在2020年6月正式過評(píng)；正大天晴的6類仿制于2019年1月獲批，并在2019年11月過評(píng)；齊魯制藥的4類仿制上市申請(qǐng)于2019年5月獲批并視同過評(píng)。截止目前，國產(chǎn)獲批的三家來那度胺膠囊企業(yè)全部過評(píng)。

來那度胺是由新基研發(fā)開發(fā)，作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際和國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。

作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來那度胺已進(jìn)入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥，也是中國2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復(fù)發(fā)難治關(guān)鍵藥物。在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中，來那度胺和地塞米松協(xié)同作用，能夠抑制細(xì)胞增殖，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。

2017年7月來那度胺等36種談判藥品納入2017版國家醫(yī)保藥品目錄乙類范圍，2018-2019年市場(chǎng)有了不俗的表現(xiàn)。隨著集采的不斷推進(jìn)，雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴、齊魯藥業(yè)三家過評(píng)的企業(yè)，未來將為國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)注入新的活力。

（一）多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)軍品種

多發(fā)性骨髓瘤是一種血液系統(tǒng)惡性腫瘤，進(jìn)入21世紀(jì)后，已有多個(gè)多發(fā)性骨髓瘤藥物新藥制劑問世。截止目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物可分為五類：分別是免疫調(diào)節(jié)類，主要產(chǎn)品有來那度胺，泊馬度胺，沙利度胺；蛋白酶抑制劑，主要產(chǎn)品有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米；單抗類，主要產(chǎn)品有達(dá)雷木單抗和埃羅妥珠單抗；組蛋白脫乙酰酶抑制劑類，主要產(chǎn)品有帕比司他；另外還有傳統(tǒng)化療類和激素類藥物。

圖1：2019年全球多發(fā)性骨髓瘤主要產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情況（單位：億美元）

據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年，來那度胺銷售額為108.32億美元，達(dá)雷木單抗銷售額為29.98億美元，泊馬度胺銷售額為25.25億美元，硼替佐米銷售額約為16.00億美元，卡非佐米銷售額為10.44億美元，埃羅妥珠單抗銷售額為3.57億美元， 以上重點(diǎn)產(chǎn)品銷售額已接近200億美元，多發(fā)性骨髓瘤治療藥物已經(jīng)成為制藥巨頭競(jìng)逐的熱點(diǎn)。

新基公司的來那度胺，已是全球多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，巨大的市場(chǎng)份額吸著國內(nèi)多家企業(yè)紛紛布局。目前中國多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率已經(jīng)超過急性白血病，位居于血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位。在國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)中，來那度胺和硼替佐米一線用藥已新納入醫(yī)保談判目錄，隨著國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤重磅產(chǎn)品來那度胺仿制藥不斷涌現(xiàn)，將助力多發(fā)性骨髓瘤治療市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

（二）來那度胺首過百億美元俱樂部

來那度胺由美國新基生物制藥公司開發(fā)，商品名為Revlimid，劑型為膠囊劑，規(guī)格有5mg、10mg、15mg和25mg四種。2005年12月首獲FDA批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合征，2006年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤。來那度胺是全球治療多發(fā)性骨髓瘤的“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物，該產(chǎn)品最初是按照孤兒藥獲批，隨著新適應(yīng)癥不斷增加，銷售額也逐年增加，已經(jīng)成為小分子抗腫瘤藥排名第一的重磅藥物。

圖2：2019年全球TOP10產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情況（單位：億美元）

在2019年全球暢銷抗腫瘤藥TOP10榜單中，來那度胺首次進(jìn)入百億美元俱樂部，排名TOP10暢銷藥第4位。在目前全球生物藥引領(lǐng)市場(chǎng)情況下，來那度胺作為一種小分子藥物在最暢銷榜單中處于前列，顯得尤為耀眼。來那度胺是新基最核心的品種， 依靠該產(chǎn)品的強(qiáng)勁增長(zhǎng)，市值一路飆升。

圖3：2005-2019年全球來那度胺市場(chǎng)情況（單位：百萬美元）

據(jù)全球藥物銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年，新基的來那度胺上市當(dāng)年，銷售業(yè)績(jī)僅為0.03億美元，2008年突破10億美元，2010年突破20億美元，2012年突破30億美元，2013年突破40億美元，2014年突破50億美元，2015年近60億美元，2016年近70億美元，2017年突破80億美元，2018年突破90億美元，2019年突破100億美元，增長(zhǎng)可謂神速。來那度胺作為全球最暢銷的產(chǎn)品之一，據(jù)預(yù)測(cè)，2022年來那度胺銷售額將超過130億美元。

（三）醫(yī)保助力1+3市場(chǎng)格局生變

2017年7月來那度胺等36種談判藥品納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017版）》乙類范圍，盡管來那度胺進(jìn)入了醫(yī)保目錄，但是報(bào)銷需滿足多項(xiàng)醫(yī)保報(bào)銷條件，而且價(jià)格仍然不菲，醫(yī)保基金壓力依然巨大。隨著來那度胺進(jìn)入國家醫(yī)保，原研產(chǎn)品降價(jià)，再加上3家國產(chǎn)企業(yè)對(duì)原研產(chǎn)品的沖擊，2019年新基制藥市場(chǎng)份額，在國產(chǎn)三家品牌的沖擊下逐年下滑。

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