歐盟批準(zhǔn)拜耳公司Stivarga(瑞戈非尼)胃腸道間質(zhì)瘤新適應(yīng)證

7月30日，拜耳公司（Bayer）宣布，抗癌藥Stivarga（regorafenib）獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)2種酪氨酸激酶抑制劑【格列衛(wèi)（Gleevec，通用名：imatinib，伊馬替尼），索坦（Sutent，通用名：sunitinib，舒尼替尼）】治療后病情惡化或不耐受的不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的治療。

拜耳公司StivargaGIST新適應(yīng)證的獲批，是基于關(guān)鍵III期GRID研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+最佳支持療法（BSC）相比，Stivarga+BSC組合療法使患者無進(jìn)展生存期（PFS）取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（4.8個(gè)月 vs 0.9個(gè)月，p＜0.0001）。

目前，Stivarga已獲美國、歐盟、日本批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的治療。同時(shí)，該藥已獲美國和日本批準(zhǔn)用于治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。繼諾華的格列衛(wèi)（Gleevec）、輝瑞的索坦（Sutent），拜耳的Stivarga是FDA批準(zhǔn)的第三個(gè)治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的藥物。

胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）是癌細(xì)胞發(fā)生在胃腸道的一種腫瘤，患者多為老年人。GIST極具侵略性，目前依然是尚未滿足的醫(yī)療需求，同時(shí)治療的選擇也很有限。相關(guān)臨床研究表明，拜耳公司的Stivarga有望為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)的患者提供一種重要的治療方案。

Stivarga是一種口服多激酶抑制劑，在臨床前研究中，regorafenib能夠抑制數(shù)個(gè)促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶，這些激酶在腫瘤的血管生成中發(fā)揮著重要作用。Stivarga由拜耳公司開發(fā)，由拜耳和Onyx制藥聯(lián)合推廣。