2015年8月31日訊 --日本住友制藥(Sunovion)近日宣布,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Aptiom(醋酸艾司利卡西平)的補充新藥申請(sNDA),將Aptiom作為一種單藥療法,用于部分發(fā)作性癲癇患者的治療。此次批準(zhǔn),將使Aptiom可作為一種單藥,用于首次接受治療的患者以及從其他抗癲癇藥物(AEDs)轉(zhuǎn)向Aptiom的患者。之前,Aptiom已于2013年獲FDA批準(zhǔn),作為一種輔助藥物,用于部分發(fā)作性癲癇的治療。截至目前,Aptiom是唯一一種獲FDA批準(zhǔn)可同時作為單藥療法及輔助療法治療部分發(fā)作性癲癇的每日一次非緩釋AED藥物。
此次新適應(yīng)癥批準(zhǔn),是基于2個關(guān)鍵III期研究(Studies 093-045和093-046)的積極頂線數(shù)據(jù),這2個研究在16歲及以上經(jīng)其他抗癲癇藥物(AEDs)治療病情未能充分控制的部分發(fā)作性癲癇患者中開展,評估了Aptiom(1600 mg/天或1200 mg/天)的療效和安全性,主要終點是基于癲癇病情惡化預(yù)定義標(biāo)準(zhǔn)所計算的退出研究的患者比例,并與歷史對照組數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。數(shù)據(jù)顯示,由其他AED轉(zhuǎn)向Aptiom單藥治療的研究退出率顯著優(yōu)于歷史對照組,達(dá)到了預(yù)定義的研究主要終點。安全性方面,每日一次2種劑量Aptiom的一般耐受性良好,最常見的治療相關(guān)不良事件包括頭痛、頭暈、疲勞、嗜睡、惡心。
癲癇是一種大腦神經(jīng)細(xì)胞異?;蜻^度活動引起的腦失調(diào)。癲癇發(fā)作能引起多種癥狀,包括重復(fù)的肢體運動、不尋常的行為和喪失意識的全身性痙攣。其中,部分發(fā)作性癲癇是最常見的癲癇類型,有相當(dāng)一部分患者無法從現(xiàn)有的治療藥物中獲得滿意的效果,因此,該領(lǐng)域仍存在著顯著未獲滿足的醫(yī)療需求。
據(jù)估計,在美國每年新增20萬例癲癇患者,目前大約有三百萬癲癇患者采用當(dāng)前的治療藥物不能完全控制病情。Aptiom單藥療法,將為部分發(fā)作性癲癇患者群體提供一種重要的治療選擇。
信源:Sunovion Announces FDA Approval of a New Indication for Aptiom (eslicarbazepine acetate) as Monotherapy for Partial-onset Seizures
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